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GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
基本結(jié)構(gòu)
凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔
制藥GMP潔凈車間注意事項:
(1)防止交叉污染,包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。
(5)產(chǎn)品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核,并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人流和物流,特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。
(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。
等級 | 等級說明及車間應(yīng)用 |
10級 | 這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè) |
100級 | 很多人認為,這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室,以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求,100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等,這一潔凈室大量應(yīng)用于,植如體內(nèi)物品的制造,外科手術(shù),包括移植手術(shù),集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療 |
1000級 | 這個級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等 |
10000級 | 萬級無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業(yè),此外,萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用 |
100000級 | 十萬級無塵車間用于很多的工業(yè)部門,比如光學(xué)產(chǎn)品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng),液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,食品飲料的生產(chǎn),醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間 |
1、專業(yè)設(shè)計團隊,免費提供方案
專業(yè)設(shè)計院級別的技術(shù)團隊,十年施工經(jīng)驗,專業(yè)的工程團隊全程施工監(jiān)管,提供較專業(yè)、最實用、性價比高的工程方案;可按照客戶要求免費設(shè)計符合實際需求的工程方案;已成功服務(wù)上百家知名企業(yè),口碑良好,業(yè)界標桿;
2、合適、性價比高的無塵車間
根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)狀量身定制最合適、性價比高的無塵車間工程技術(shù)解決方案,定制的凈化工程一次通過率高達100%;原廠設(shè)備大批量采購,采購單價比普通公司更低;
3、一條龍設(shè)計工程方案
從前期的場地需求調(diào)研、方案設(shè)計、設(shè)備采購、現(xiàn)場施工、調(diào)試使用均嚴格按照《凈化工程施工合同》執(zhí)行;相比普通公司施工速度是其2倍;
4、完善售后服務(wù)體系
首次合作,免費專人服務(wù)1年;專業(yè)團隊24小時內(nèi)上門提供免費培訓(xùn)、維修服務(wù);專人定期回訪老客戶,聆聽客戶反饋,及時跟進維護。